Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата ТАМЕРОН®

Регистрационный номер: ЛП – 006597 от 24.11.2020 г.

Торговое наименование: ТАМЕРОН®.

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование – аминодигидрофталазиндион натрия.

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Состав (на 1 флакон)
действующее вещество: аминодигидрофталазиндион натрия 100 мг.

Описание: уплотненная масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопична.

Восстановленный раствор: прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: иммуномодулирующее и противовоспалительное средство.

Код ATX: L03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Механизм действия препарата связан с его способностью воздействовать на функционально-метаболическую активность фагоцитарных клеток (моноцитов/макрофагов, нейтрофилов, естественных киллеров). Кроме того, аминодигидрофталазиндион натрия нормализует антителообразование, опосредованно стимулирует выработку эндогенных интерферонов (ИФН-α, ИФН-γ).

При воспалительных заболеваниях препарат обратимо на 6-8 часов ингибирует избыточный синтез гиперактивированными макрофагами фактора некроза опухолей-α, интерлейкина-1, интерлейкина-6 и других провоспалительных цитокинов, активных форм кислорода, уровень которых определяет степень воспалительных реакций, их цикличность, а также выраженность интоксикации и уровень оксидантного стресса. Нормализация функционального состояния макрофагов приводит к восстановлению антигенпредставляющей и регулирующей функции макрофагов, снижению уровня аутоагрессии. Стимулирует бактерицидную активность нейтрофильных гранулоцитов, усиливая фагоцитоз и повышая неспецифическую резистентность организма к инфекционным заболеваниям.

Фармакокинетика
Выводится из организма, в основном, через почки. После внутримышечной инъекции период полувыведения составляет 30-40 минут. Основные фармакологические эффекты наблюдаются в течение 72 часов.

Показания для применения

В качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства в комплексной терапии иммунодефицитных состояний у взрослых и подростков с 12 лет:

  • язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
  • вирусные гепатиты;
  • хронические рецидивирующие заболевания, вызванные вирусом герпеса;
  • заболевания, вызванные вирусом папилломы человека;
  • инфекционно-воспалительные урогенитальные заболевания (уретрит хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийный простатит, острый и хронический сальпингоофорит, эндометрит);
  • гнойно-воспалительные заболевания органов малого таза;
  • послеоперационная реабилитация больных с миомой матки;
  • осложнения послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста;
  • послеоперационные гнойно-септические осложнения и их профилактика (в том числе, у онкологических больных);
  • хронический рецидивирующий фурункулез, рожа;
  • астенические состояния, невротические и соматоформные расстройства, снижение физической работоспособности (в том числе, у спортсменов); 
  • психические, поведенческие и постабстинентные расстройства при алкогольной и наркотической зависимости;
  • воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта и горла, заболевания пародонта.

 

У взрослых и подростков с 12 лет в монотерапии:

  • острых и хронических инфекционно-воспалительных заболеваний желудочно- кишечного тракта, сопровождающихся интоксикацией и/или диареей;
  • хронических урогенитальных инфекций, в том числе при проведении иммунореабилитационных мероприятий в межрецидивный период с целью поддержания клинической ремиссии.

 

В качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства в комплексной терапии иммунодефицитных состояний у детей старше 6 лет:

  • гнойные хирургические заболевания (ожоговые поражения, рецидивирующий фурункулез, хронический остеомиелит, гангренозный аппендицит с оментитом, перитонит, гнойный плеврит);
  • частые рецидивирующие заболевания дыхательных путей и JlOP-органов бактериальной и вирусной этиологии (частые ОРВИ, бронхит, пневмония, хронический тонзиллит, хронический отит, хронический аденоидит).

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 6 лет (отсутствует клинический опыт применения).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутримышечно. Перед введением препарат разводят в 2-х мл воды для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида.

Способы применения, дозы и продолжительность применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста больного:

  • язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в остром периоде: 2 дня по 200 мг 1 раз в день, затем по 100 мг с интервалом 72 часа. Курс 15 – 25 инъекций.
    В хроническом периоде: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через 72 часа. Курс 20 инъекций.
  • вирусный гепатит: начальная доза составляет 200 мг однократно, затем по 100 мг 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации и воспаления. Последующее продолжение курса по 100 мг с интервалом 72 часа. Курс 20 -25 инъекций.
  • хронические рецидивирующие заболевания, вызванные вирусом герпеса: по 100 мг ежедневно 5 инъекций, затем по 100 мг через день 15 инъекций.
  • заболевания, вызванные вирусом папилломы: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через день 15 инъекций. Курс 20 инъекций.
  • урогенитальные заболевания: уретрит хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийный простатит: 1 день по 100 мг дважды, затем по 100 мг через день. Курс 10-15 инъекций (в зависимости от тяжести патологического процесса).
  • сальпингоофорит, эндометрит в острый период 2 дня по 200 мг 1 раз в день, затем по 100 мг с интервалом 72 часа. Длительность применения зависит от тяжести заболевания. Всего на курс 20 инъекций. В хроническом  периоде – 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через каждые 72 часа. Курс 20 инъекций.
  • острые и хронические гнойные заболевания органов малого таза: в остром периоде 1 день 200 мг однократно, 3 дня по 100 мг ежедневно, затем по 100 мг через день 5 инъекций. Курс 10 инъекций. В хроническом периоде – 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем 100 мг через каждые 72 часа. Курс 20 инъекций.
  • послеоперационная реабилитация больных с миомой матки и при осложнениях послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через день. Курс 15 инъекций.
  • профилактика и лечение послеоперационных инфекционных осложнений в до- и послеоперационном периоде (в том числе, у онкологических больных): 100 мг 1 раз в день 5 инъекций до операции, 100 мг через день 5 инъекций после операции  и по 100 мг с интервалом 72 часа 5 инъекций. При тяжелом течении заболевания начальная доза 200 мг однократно или 2 раза в день по 100 мг. Курс 20 инъекций.
  • хронический рецидивирующий фурункулёз, рожа: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через день. Курс 20 инъекций.
  • астенические состояния, невротические и соматоформные расстройства, психические, поведенческие и постабстинентные расстройства, у пациентов с алкогольной и наркотической зависимостью: 5 дней по 100 мг ежедневно, затем по 100 мг 1 раз с интервалом 72 часа. Курс 15-20 инъекций. Для повышения физической работоспособности: по 100 мг через день – 5 инъекций, затем по 100 мг через 72 часа, курс до 20 инъекций.
  • воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта и горла, заболевания пародонта: начальная доза 100 мг ежедневно 5 инъекций, затем по 100 мг с интервалом 72 часа. Курс 15 инъекций.

Взрослым и подросткам с 12 лет в монотерапии:

  • острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания желудочно- кишечного тракта, сопровождающиеся интоксикацией и/или диареей: 200 мг однократно, затем по 100 мг 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации. Возможно последующее продолжение курса по 100 мг 1 раз с интервалом 72 часа. Курс 20-25 инъекций.
  • хронические урогенитальные инфекции, в том числе при проведении иммунореабилитационных мероприятий в межрецидивный период с целью поддержания клинической ремиссии: по 100 мг через день курсом в 10 инъекций.

Детям старше 6 лет:

  • гнойные хирургические заболевания (ожоговые поражения, рецидивирующий фурункулез, хронический остеомиелит, гангренозный аппендицит с оментитом, перитонит, гнойный плеврит):
    • детям от 6 до 11 лет по одной инъекции 50 мг ежедневно – 5 дней, затем по одной инъекции 50 мг через день в течение 10-15 дней. Курс 10-15 инъекций;
    • детям в возрасте 12-18 лет – лечение проводится по той же схеме в виде внутримышечных инъекций по 100 мг.
  • при перевязках желательно наружное применение Тамерон® в виде повязок со стерильными салфетками, смоченными 1 %-м раствором Тамерон® в воде для инъекций (в повязки с болтушкой или водорастворимые мазевые повязки).
  • при частых рецидивирующих заболеваниях дыхательных путей и JIOP-органов бактериальной и вирусной этиологии (частых ОРВИ, бронхите, пневмонии, хроническом тонзиллите, хроническом отите, хроническом аденоидите):
    • детям от 6 до 11 лет по одной инъекции 50 мг ежедневно в течение 5 дней, затем по 50 мг один раз в день через день в течение 10-15 дней. Курс 10-15 инъекций.
    • Детям в возрасте 12-18 лет – лечение по той же схеме в виде внутримышечных инъекций по 100 мг.

Побочное действие

В редких случаях возможны аллергические реакции.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении возможно снижение курсовых доз антибиотиков. Случаи несовместимости с другими лекарственными препаратами не отмечены.

Особые указания

Особые меры отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг.

По 100 мг во флакон 5 мл из бесцветного боросиликатного стекла 1-го гидролитического класса, укупоренный пробкой из бромобутиловой резины, обкатанной алюминиевым кольцом с пластиковой отщелкивающейся крышкой.

По  5 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

2 года. Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

МОУ «Институт инженерной физики», Россия

Адрес: 142210, Московская обл., г. Серпухов, Большой Ударный пер., д.1а.

Производитель

МОУ «Институт инженерной физики», Россия

Адрес: Московская обл., г. Серпухов,  Большой Ударный пер., д.1а, стр.1.

Тел. (4967) 35-31-93, факс (4967) 35-44-20

E-mail:  info@iifmail.ru

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «МегаЛек» по адресу: 121357, Россия, Москва, Кутузовский пр-т, д. 67, корп. 2, помещение V, комн. 4, офис 60.

E-mail: pv_iif@megalek.com

Тел.:+7(495) 144 81 89