Главная страница » Производство (н)

производство

Современные стандарты производства ТАМЕРОН^®

Обеспечение стерильности на каждом этапе

Каскад чистых помещений с классом чистоты А, B, C и D по стандарту EN ISO 14644-1;

Автоматическая система вентиляции и кондиционирования воздуха;

Высокотехнологичное производственное оборудование;

Установка для получения очищенной воды и воды для инъекций, соответствующих требованиям ГФ РФ;

Высококвалифицированный персонал;

Эффективная фармацевтическая система качества;

Лицензия на осуществление производства лекарственных средств выдана Автономной некоммерческой организации “Институт инженерной физики” Министерством промышленности и торговли Российской Федерации 27 января 2016 г., №00168-ЛС, бессрочно.

Каскад чистых помещений с классом чистоты А, B, C и D по стандарту EN ISO 14644-1;

Автоматическая система вентиляции и кондиционирования воздуха;

Высокотехнологичное производственное оборудование;

Установка для получения очищенной воды и воды для инъекций, соответствующих требованиям ГФ РФ;

Высококвалифицированный персонал;

Эффективная фармацевтическая система качества;

автоматизированная линия приготовления ГЛФ: лиофильные сушильные установки; моноблок наполнения и укупорки резиновой пробкой и(или) алюминиевым колпачком в асептических условиях стеклянных флаконов типа 4R, 6R, соответствующими пробками и колпачками; сухожаровые и паровые стерилизаторы; установка для стерилизующей фильтрации.

высокотехнологичное производственное оборудование;
ежегодная проверка всех инженерных систем (весь перечень квалификационных и валидационных работ);
высококвалифицированный персонал;
эффективная фармацевтическая система качества;
наработка опытных образцов для проведения исследований;
отработка технологий для дальнейшего масштабирования производства;
выпуск готовых лекарственных лиофилизированных продуктов, не требующих специального выделения;
долгосрочные взаимовыгодные партнерские отношения.

Активная фармацевтическая субстанция (АФС)

АФС изготовлена в соответствии с Российской технологией (патент №2673452 от 27.11.2018 г. “Способ получения активной фармацевтической субстанции, представляющей собой аминодигидрофталазиндион натрия“).

Разработчик: АНО “Институт инженерной физики”.
Номер реестровой записи в ГРЛС: ФС-002112 от 18.11.2020
Производитель: ООО «БИОН».

Преимущества технологии:

производство субстанции в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики (GMP) с использованием запатентованного технологического процесса стерилизующей фильтрации;
полное подавление образования смолистых веществ, линейных олиго- и полиимидов, изомерных фталимидов;
получение АФС в форме стабильных кристаллов с точной фиксацией количества воды в субстанции, что гарантирует качество и высокий уровень воспроизводимости в процессе производства;
исключение использования токсичного гидразин гидрата и других сырьевых компонентов, высокой конверсией, повышенной эргономикой и экологичностью, что является его отличием;
применение запатентованной Российской технологии получения АФС аминодигидрофталазиндион натрия гарантирует высокое качество и воспроизводимость результата при полном отсутствии механических, химических и биологических примесей;
данный способ получения АФС в виде лиофилизата позволяет, в конечном итоге, добиться лучшей всасываемости препарата и соответственно повышает его биодоступность;
одностадийность процесса получения АФС и возможность использования недорогих коммерческих реактивов позволяет добиться низкой себестоимости.

Активная фармацевтическая субстанция (АФС)

производство

Наши партнёры:

Клиника ЭКО и репродукции

ФГБУЗ КБ №85
ФМБА России

производство

Наши партнёры:

Клиника ЭКО и репродукции

ФГБУЗ КБ №85ФМБА России

ФГБУЗ КБ №85
ФМБА России