производство

Современные стандарты производства ТАМЕРОН^®

Производственная площадка оснащена инновационными системами и современной техникой, что гарантирует стабильное качество и максимальную чистоту препарата.

Главная страница » Производство

ПРОИЗВОДСТВО

Обеспечение стерильности на каждом этапе

Каскад чистых помещений с классом чистоты А, B, C и D по стандарту EN ISO 14644-1

Установка для получения очищенной воды и воды для инъекций, соответствующих требованиям ГФ РФ

Автоматическая система вентиляции и кондиционирования воздуха

Высокотехнологичное производственное оборудование

Высококвалифицированный персонал

Эффективная фармацевтическая система качества

Лицензия на осуществление производства лекарственных средств выдана Автономной некоммерческой организации “Институт инженерной физики” Министерством промышленности и торговли Российской Федерации 27 января 2016 г., №00168-ЛС, бессрочно.

Наработка опытных образцов для проведения исследований

Отработка технологий для дальнейшего масштабирования производства

Выпуск готовых лекарственных лиофилизированных продуктов, не требующих специального выделения

Долгосрочные взаимовыгодные партнерские отношения

Ежегодная проверка всех инженерных систем (весь перечень квалификационных и валидационных работ)

Автоматизированная линия приготовления ГЛФ: лиофильные сушильные установки; моноблок наполнения и укупорки резиновой пробкой и(или) алюминиевым колпачком в асептических условиях стеклянных флаконов типа 4R, 6R, соответствующими пробками и колпачками; сухожаровые и паровые стерилизаторы; установка для стерилизующей фильтрации

Активная фармацевтическая субстанция (АФС)

АФС изготовлена в соответствии с Российской технологией (патент №2673452 от 27.11.2018 г. “Способ получения активной фармацевтической субстанции, представляющей собой аминодигидрофталазиндион натрия“).

Разработчик: АНО “Институт инженерной физики”.
Номер реестровой записи в ГРЛС: ФС-002112 от 18.11.2020
Производитель: ООО «БИОН».

Преимущества технологии:

производство субстанции в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики (Сертификат соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза GMP/EAEU/RU/01748‐2025 Приказ № 228 от 21 января 2025 года) с использованием запатентованного технологического процесса стерилизующей фильтрации;
полное подавление образования смолистых веществ, линейных олиго‐ и полиимидов, изомерных фталимидов;
получение АФС в форме стабильных кристаллов с точной фиксацией количества воды в субстанции, что гарантирует качество и высокий уровень воспроизводимости в процессе производства;
исключение использования токсичного гидразингидрата и других сырьевых компонентов, высокой конверсией, повышенной эргономикой и экологичностью, что является его отличием;
применение запатентованной российской технологии получения АФС аминодигидрофталазиндион натрия гарантирует высокое качество и воспроизводимость результата при полном отсутствии механических, химических и биологических примесей;
данный способ получения АФС в виде лиофилизата позволяет, в конечном итоге, добиться лучшей всасываемости препарата и соответственно повышает его биодоступность;
одностадийность процесса получения АФС и возможность использования недорогих коммерческих реактивов позволяет добиться низкой себестоимости

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ

ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ И ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ИНСТРУКЦИЕЙ