- каскад чистых помещений с классом чистоты А, B, C и D по стандарту EN ISO 14644-1;
- автоматическая система вентиляции и кондиционирования воздуха;
- установка для получения очищенной воды и воды для инъекций, соответствующих требованиям ГФ РФ;
- автоматизированная линия приготовления ГЛФ: лиофильные сушильные установки; моноблок наполнения и укупорки резиновой пробкой и(или) алюминиевым колпачком в асептических условиях стеклянных флаконов типа 4R, 6R, соответствующими пробками и колпачками; сухожаровые и паровые стерилизаторы; установка для стерилизующей фильтрации.
Лицензия на осуществление производства лекарственных средств выдана Автономной некоммерческой организации “Институт инженерной физики” Министерством промышленности и торговли Российской Федерации 27 января 2016 г., №00168-ЛС, бессрочно.
- высокотехнологичное производственное оборудование;
- ежегодная проверка всех инженерных систем (весь перечень квалификационных и валидационных работ);
- высококвалифицированный персонал;
- эффективная фармацевтическая система качества;
- наработка опытных образцов для проведения исследований;
- отработка технологий для дальнейшего масштабирования производства;
- выпуск готовых лекарственных лиофилизированных продуктов, не требующих специального выделения;
- долгосрочные взаимовыгодные партнерские отношения.
Активная фармацевтическая субстанция (АФС)
АФС изготовлена в соответствии с Российской технологией (патент №2673452 от 27.11.2018 г. “Способ получения активной фармацевтической субстанции, представляющей собой аминодигидрофталазиндион натрия“).
Разработчик: АНО “Институт инженерной физики”.
Номер реестровой записи в ГРЛС: ФС-002112 от 18.11.2020
Производитель: ООО «БИОН».
Преимущества технологии:
- производство субстанции в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики (GMP) с использованием запатентованного технологического процесса стерилизующей фильтрации;
- полное подавление образования смолистых веществ, линейных олиго- и полиимидов, изомерных фталимидов;
- получение АФС в форме стабильных кристаллов с точной фиксацией количества воды в субстанции, что гарантирует качество и высокий уровень воспроизводимости в процессе производства;
- исключение использования токсичного гидразин гидрата и других сырьевых компонентов, высокой конверсией, повышенной эргономикой и экологичностью, что является его отличием;
- применение запатентованной Российской технологии получения АФС аминодигидрофталазиндион натрия гарантирует высокое качество и воспроизводимость результата при полном отсутствии механических, химических и биологических примесей;
- данный способ получения АФС в виде лиофилизата позволяет, в конечном итоге, добиться лучшей всасываемости препарата и соответственно повышает его биодоступность;
- одностадийность процесса получения АФС и возможность использования недорогих коммерческих реактивов позволяет добиться низкой себестоимости.
