Istruzioni per l’uso medico

Istruzioni per l’uso medico

del farmaco TAMERON®

Il numero dell’A.I.C.: LP-006597 del 24.11.2020.

Il nome commercialeTAMERON® .

La denominazione comune internazionale o quella di gruppo oppure chimica — il sodio aminodiidroftalazindione.

La forma farmaceutica: il liofilizzato per la preparazione di una soluzione per iniezione intramuscolare.

La composizione (in un flacone)

la sostanza attiva: il sodio aminodiidroftalazindione 100 mg.

La descrizione: una massa compatta del colore bianco o bianco-giallino. Igroscopica.

La soluzione ricostituita: il liquido trasparente o del colore giallo chiaro.

La categoria farmacoterapeutica: un medicinale immunomodulatore e antinfiammatorio.

Il codice ATC: L03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il meccanismo d’azione del farmaco è collegato alla sua capacità di influenzare l’attività funzionale e metabolica delle cellule fagocitarie (i monociti / i macrofagi, i neutrofili, le cellule natural killer). A parte questo, il sodio aminodiidroftalazindione normalizza la formazione di anticorpi, stimola indirettamente la produzione degli interferoni endogeni (IFN-α, IFN‐γ).

L’uso del farmaco durante le malattie infettive inibisce invertibilmente per 6-8 ore, grazie ai macrofagi iper-attivati, la sintesi eccessiva del fattore di necrosi tumorale α (TNFα), dell’interleuchina-1, dell’interleuchina-6 e delle altre citochine antinfiammatorie, delle forme reattive dell’ossigeno, il cui livello definisce la gravità delle reazioni infiammatorie, la loro ciclicità, in più la severità dell’intossicazione ed il livello dello stress ossidativo. La normalizzazione dello stato funzionale dei macrofagi porta al recupero della funzione antigenpresentante e quella regolatoria dei macrofagi, alla diminuzione del livello dell’autoagressione immunitaria. Stimola l’attività battericida dei granulociti neutrofili, favorendo la fagocitosi e rafforzando la resistenza aspecifica dell’organismo alle malattie infettive.

Farmacocinetica

Il farmaco esce dall’organismo principalmente attraverso i reni. Dopo l’iniezione intramuscolare l’emivita dura 30-40 minuti. Gli effetti farmacologici principali rimangono evidenti durante 72 ore.

Indicazioni per l'uso

Come un medicinale ad azione immunomodulante e antinfiammatoria si usa in terapia complessa dell’immunodeficienza negli adulti e negli adolescenti oltre i 12 anni:

  • l’ulcera peptica e l’ulcera duodenale;

  • le epatiti virali;

  • le malattie croniche e ricorrenti, provocate dall’herpes virus;

  • le malattie causate dal virus del papilloma umano (HPV);

  • le malattie infettivo-infiammatorie del tratto urinario (l’uretrite da clamidia e trichomonas, la prostatite da clamidia, la salpingoophoritis acuta e cronica, l’endometrite);

  • le infiammazioni purulente negli organi pelvici;

  • la riabilitazione post-operatoria dei pazienti con il fibroma uterino;

  • le complicazioni post-operatorie nelle donne in età fertile;

  • le complicazioni post-operatorie del carattere purulente-settico e la loro profilassi (anche negli oncopazienti);

  • la foruncolosi cronica ricorrente, l’erisipela;

  • gli stati astenici, i disturbi nevrotici e somatoformi, il calo della capacità lavorativa (anche negli atleti);

  • i disturbi psichici, comportamentali e post-astinenza nei casi della dipendenza da alcol e dall’uso di sostanze stupefacenti;

  • le infiammazioni della mucosa del cavo orale e di quella faringea, le malattie parodontali.

In monoterapia negli adulti e negli adolescenti oltre i 12 anni:

  • le malattie infettivo-infiammatorie acute e croniche del tratto gastrointestinale, accompagnate dall’intossicazione e/o dalla diarrea;

  • le infezioni croniche del tratto urogenitale, inclusi i casi di svolgimento delle attività sulla riabilitazione del sistema immunitario nel periodo tra le recidive con lo scopo di mantenere la remissione clinica.

Come un medicinale ad azione immunomodulante e antinfiammatoria si usa in terapia complessa dell’immunodeficienza nei bambini oltre i 6 anni:

  • le malattie chirurgiche purulente (i danni da ustioni, la foruncolosi ricorrente, l’osteomielite cronica, l’appendicite cancrenosa con l’omentite, la peritonite, la preurite purulenta);

  • le malattie respiratorie frequenti e ricorrenti, le malattie degli organi rino-oro-faringo laringei di etiologia batterica e virale (le infezioni frequenti acute del tratto respiratorio (ARTI), la bronchite, la polmonite, la tonsillite cronica, l’otite cronica, l’adenoidite cronica.

Contraindicazioni

L’intolleranza individuale; la gravidanza ed il periodo dell’allattamento; nei bambini sotto i 6 anni d’età (non esiste l’esperienza clinica).

Uso in gravidanza ed in allattamento

La somministrazione del farmaco è proibita in gravidanza e durante l’allattamento al seno.

Modo di somministrazione e posologia

Intramuscolare. Prima di fare un’iniezione, il farmaco va disciolto in 2 ml di acqua per iniezioni o in soluzione di cloruro di sodio 0.9%.

I modi, le dosi ed i tempi di somministrazione devono essere scelti dal medico a seconda della diagnosi, della gravità della malattia e dell’età del paziente:

  • l’ulcera peptica e l’ulcera duodenale 

in fase acuta: 200 mg 1 volta al giorno per 2 giorni, poi 100 mg ogni 72 ore. Il corso di 15-25 iniezioni;

in fase cronica: 100 mg una volta al giorno per 5 giorni, poi 100 mg ogni 72 ore.  Il corso di 20 iniezioni; 

  • le epatiti virali: una dose iniziale di 200 mg presa in una volta, poi 100 mg 2 volte al giorno fino all’eliminazione dei sintomi dell’intossicazione e dell’infiammazione. Le dosi successive: 100 mg ogni 72 ore. Il corso di 20-25 iniezioni. 

  • le malattie croniche e ricorrenti, provocate dall’herpes virus: 100 mg/die per 5 giorni, poi 100 mg un giorno sì un giorno no — il corso di 15 iniezioni.

  • le malattie causate dal virus del papilloma umano (HPV): 100 mg una volta al giorno per 5 giorni, poi 100 mg un giorno sì un giorno no — il corso di 20 iniezioni. 

  • le malattie del tratto urinario: l’uretrite da clamidia e trichomonas, la prostatite da clamidia: 100 mg due volte al giorno per 1 giorno, poi 100 mg un giorno sì un giorno no. Il corso di 10-15 iniezioni (dipende dalla gravità della patologia).

  • la salpingoophoritis e l’endometrite 

in fase acuta: 200 mg una volta al giorno per 2 giorni, poi 100 mg ogni 72 ore. La durata del corso dipende dalla severità della malattia. Il corso consiste di 20 iniezioni in totale. 

in fase cronica: 100 mg una volta al giorno per 5 giorni, poi 100 mg ogni 72 ore. Il corso di 20 iniezioni.

  • le infiammazioni purulente negli organi pelvici (sia acute che croniche)

in fase acuta: 200 mg/die presi in una volta, seguiti da 100 mg/die per 3 giorni, poi 5 iniezioni da 100 mg un giorno sì un giorno no. Il corso di 10 iniezioni. 

in fase cronica: 100 mg/die per 5 giorni, poi 100 mg ogni 72 ore. Il corso di 20 iniezioni. 

  • la riabilitazione post-operatoria dei pazienti con il fibroma uterino e nei casi delle complicanze post-operatorie nelle donne in età fertile: 100 mg una volta al giorno per 5 giorni, poi 100 mg un giorno sì un giorno no. Il corso di 15 iniezioni. 

  • la profilassi ed il trattamento delle complicanze infettive post-operatorie durante il periodo pre- e post-operatorio (anche negli oncopazienti): 100 mg/die per 5 giorni prima dell’operazione, poi dopo l’operazione vanno fatte 5 iniezioni da 100 mg/die un giorno sì un giorno no, seguite da 5 iniezioni da 100 mg ogni 72 ore. Nei casi gravi, la dosa iniziale è pari a 200 mg presa in una volta, o 100 mg/die per 2 giorni. Il corso di 20 iniezioni. 

  • la foruncolosi cronica ricorrente, l’erisipela: 100 mg al giorno per 5 giorni, poi 100 mg un giorno sì un giorno no. Il corso di 20 iniezioni. 

  • gli stati astenici, i disturbi nevrotici e somatoformi; i disturbi psichici, comportamentali e post-astinenza nei pazienti con la dipendenza da alcol e dall’uso di sostanze stupefacenti: 100 mg/die per 5 giorni, poi 100 mg presi una volta sola a distanza di 72 ore. Il corso di 15-20 iniezioni. Per migliorare le capacità lavorative: 5 iniezioni da 100 mg prese un giorno sì un giorno no, poi 20 iniezioni da 100 mg ogni 72 ore. 

  • le infiammazioni della mucosa del cavo orale e di quella faringea, le malattie parodontali: la dosa iniziale di 100 mg/die per 5 giorni, poi il corso di 15 iniezioni da 100 mg ogni 72 ore.

In monoterapia negli adulti e negli adolescenti oltre i 12 anni:

  • le malattie infettivo-infiammatorie acute e croniche del tratto gastrointestinale, accompagnate dall’intossicazione e/o dalla diarrea: 200 mg presi in una volta, poi 100 mg 2 volte al giorno fino all’eliminazione dei sintomi dell’intossicazione. È possibile prolungare il corso: 20-25 iniezioni da 100 mg per una volta ogni 72 ore. 

  • le infezioni croniche del tratto urogenitale, inclusi i casi di svolgimento delle attività sulla riabilitazione del sistema immunitario nel periodo tra le recidive con lo scopo di mantenere la remissione clinica: il corso di 10 iniezioni da 100 mg prese un gorno sì un giorno no. 

Nei bambini oltre i 6 anni:

  • le malattie chirurgiche purulente (i danni da ustioni, la foruncolosi ricorrente, l’osteomielite cronica, l’appendicite cancrenosa con l’omentite, la peritonite, la preurite purulenta)

  • nei bambini da 6 a 11 anni: un’iniezione da 50 mg/die per 5 giorni, poi una iniezione da 50 mg un giorno sì un giorno no per 10-15 giorni. Il corso di 10-15 iniezioni;

  • nei bambini da 12 a 18 anni: il trattamento va proseguito secondo lo stesso schema — le iniezioni intramuscolari da 100 mg. 

  • per le fasciature si consiglia un’applicazione topica del TAMERON® con l’uso delle bende sterili bagnate nella soluzione del TAMERON® 1% con l’acqua per preparazioni iniettabili (le fasce con la magma o quelle con la pomata idrosolubile).

  • le malattie respiratorie frequenti e ricorrenti, le malattie degli organi rino-oro-faringo laringei di etiologia batterica e virale (le infezioni frequenti acute del tratto respiratorio (ARTI), la bronchite, la polmonite, la tonsillite cronica, l’otite cronica, l’adenoidite cronica:

  • nei bambini di età da 6 a 11 anni: un’iniezione da 50 mg/die per 5 giorni, poi una iniezione da 50 mg/die un giorno sì un giorno no per 10-15 giorni. Il corso di 10-15 iniezioni;

  • nei bambini di età da 12 a 18 anni: il trattamento va proseguito secondo lo stesso schema — le iniezioni intramuscolari da 100 mg. 

Effetti indesiderati

Può causare raramente delle reazioni allergiche.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati dei casi di sovradosaggio.

Interazioni 

Nei casi dell’uso concomitante è possibile diminuire le dosi degli antibiotici durante il corso del trattamento. Non ci sono stati registrati dei casi delle incompatibilità con gli altri farmaci.

Avvertenze speciali 

Non ci sono precauzioni speciali.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

Non sono stati studiati gli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

Forma farmaceutica

Il liofilizzato per la preparazione di una soluzione per iniezione intramuscolare, 100 mg.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 100 mg del farmaco, fatto di vetro borosilicato trasparente della prima classe idrolitica, chiuso con un tappo in gomma bromobutilica e una capsula di chiusura in alluminio con una ghiera in plastica.

Un pacco di cartone contiene un set di 5 flaconcini con un foglietto illustrativo del medicinale.

Scadenza

2 anni. Non usare il farmaco dopo la data di scadenza.

Conservazione 

Conservare a temperatura inferiore a 25°C, tenere protetto dalla luce.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini!

Regime di dispensazione al pubblico

La ricetta ripetibile è obbligatoria. 

L’ente giuridico al cui nome è stata rilasciata l’A.I.C.

Organizzazione autonoma senza scopo di lucro “L’istituto della fisica di ingegneria”, Russia

L’indirizzo: Bolšoj Udarnij pereulok, 1a — 142210 Serpuchov, regione di Mosca

Il produttore

Organizzazione autonoma senza scopo di lucro “L’istituto della fisica di ingegneria”, Russia

L’indirizzo: Bolšoj Udarnij pereulok, 1a, sede 1 — Serpuchov, regione di Mosca

Tel. +7 4967 35 31 93, Fax +7 4967 35 44 20 
E-mail: info@iifmail.ru

L’organizzazione che riceve i reclami da parte dei clienti:

MegaLek S.r.l.

L’indirizzo: Kutuzovskij prospekt, 67, sede 2, sala V, camera 4, ufficio 60.

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