- una cascata degli ambienti della classe A,B,C e D secondo lo standard EN ISO 14644-1;
- un sistema automatico di ventilazione e di condizione d’aria;
- un impianto di produzione di acqua purificata e quella per preparazioni iniettabili, che corrispondono tutte e due ai termini della Farmacopea Statale della Federazione Russa;
- una linea automatizzata di produzione della forma farmaceutica finita: gli essiccatori liofilizzatori; un monoblocco di riempimento e di chiusura con un tappo in gomma e (o) una ghiera in alluminio dei flaconcini di vetro dei tipi 4R, 6R, in condizioni asettiche; gli sterilizzatori a calore secco ed a vapore; un impianto per la filtrazione sterilizzante.
L’autorizzazione alla produzione dei medicinali (AP) è stata rilasciata Organizzazione autonoma senza scopo di lucro “L’istituto della fisica di ingegneria” dal Ministero dell’Industria e del Commercio della Federazione Russa il 27 gennaio del 2016, №00168-LS, a tempo indeterminato.
- i macchinari produttivi di alta tecnologia;
- i controlli annuali di tutti i sistemi d’ingegneria (tutto l’elenco dei lavori di qualificazione e di validazione);
- il personale di alta qualificazione;
- un efficace sistema di qualità farmaceutico;
- le migliori pratiche dei campioni sperimentali per gli studi da svolgere;
- il miglioramento delle tecnologie per la prossima messa in scala della produzione;
- la produzione dei medicinali liofilizzati finiti che non richiedono una zona produttiva speciale;
- i rapporti di partnership a lungo termine reciprocamente vantaggiosi.
LA SOSTANZA FARMACEUTICA ATTIVA
creata conformemente alla tecnologia russa (il brevetto №2673452 del 27.11.2018 “Il metodo di preparazione della sostanza farmaceutica attiva come il sodio aminodiidroftalazindione”, il titolare è l’ente pubblico interregionale “L’istituto della fisica di ingegneria”).
Lo sviluppatore: Organizzazione autonoma senza scopo di lucro “L’istituto della fisica di ingegneria”.
Il numero di repertorio nel Registro statale dei medicinali (GRLS): №FS-002112 del 18 novembre del 2020.
Il produttore: BION S.r.L.
I BENEFICI DELLA TECNOLOGIA:
- la produzione della sostanza secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP) con l’uso del processo tecnologico brevettato della filtrazione sterilizzante;
- la soppressione totale di creazione delle sostanze resinose, delle oligoimidi lineari, delle poliimidi e delle ftalimidi isomeriche;
- la produzione della sostanza farmaceutica attiva in forma dei cristalli stabili con la precisa fissazione della quantità d’acqua nella sostanza stessa che garantisce a suo turno la qualità e un alto livello di replicabilità durante il processo di produzione;
- l'esclusione d’uso dell’idrato d'idrazina tossico e gli altri componenti grezzi. Un’alta conversione, un'ergonomia migliore e un grande rispetto all’ambiente la fanno distinta dalle altre tecnologie;
- l’uso della tecnologia russa brevettata di produzione della sostanza farmaceutica attiva come il sodio aminodiidroftalazindione garantisce un’alta qualità e un alto livello di replicabilità del risultato in assenza totale delle impurità meccaniche, chimiche e biologiche;
- questo metodo di produzione della sostanza farmaceutica attiva in forma di liofilizzato permette di ottenere alla fine un migliore assorbimento del farmaco e di conseguenza aumenta la sua disponibilità biologica;
- i costi bassi di produzione possono essere raggiunti grazie al processo di fabbricazione a una sola fase della sostanza farmaceutica attiva e grazie alla possibilità di usare i reattivi commerciali non costosi.
